Kudoslaitosten valvonta
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitosten toimintaa Suomessa (Kudoslaki 101/2001 20 j §) sekä osallistuu kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön.
Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu- ja turvallisuus. Toiminnan luvanvaraisuudella, vastuuhenkilöiden nimeämisellä, koulutetulla ja perehdytetyllä henkilöstöllä, asianmukaisilla ...
Toimi näin
Kenelle ja millä ehdoin
Kudoslaitoksen toimintaa koskevia vaatimuksia ovat muun muassa:
- Kudoslaitoksella on oltava Fimean myöntämä toimilupa
- Kudoslaitokselle on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa toiminnan lainmukaisuudesta
- Kudoslaitosten henkilöstöllä tulee olla asianmukainen pätevyys tehtäviinsä ja henkilöstölle on järjestettävä säännöllisesti koulutusta
- Kudoslaitoksella tulee olla hyvien toimintatapojen periaatteisiin perustuva ja ajantasainen laatujärjestelmä
- Kudoslaitoksilla tulee olla järjestelmä, jonka avulla solujen ja kudosten jäljitettävyys voidaan toteuttaa
- Kudoslaitosten tulee pitää luetteloa kudoksiin ja soluihin liittyvistä haittavaikutuksista ja vaaratilanteista, ilmoitusvelvollisuus Fimealle koskee vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.
- Jos kudoslaitos Fimean luvalla teettää yksittäisiä toimia kolmannella osapuolella, tulee kudoslaitoksen tehdä kirjallinen sopimus kolmannen osapuolen kanssa.
- Kudoslaitoksen tulee pitää rekisteriä toimistaan ja säilyttää jäljitettävyyden edellyttämät tiedot vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen
Fimea antaa pyynnöstä ohjausta ja neuvontaa kudoslaitosten toimintaa koskevien säännösten soveltamisesta.