suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira

Kliinisten laitetutkimuksien ilmoitus ja IVD-laitteiden suorituskykytutkimuksien ilmoitus

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu
Alue valtakunnallinen
Palvelun kielet suomi, ruotsi

Kliinisellä tutkimuksella selvitetään tarvittaessa terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen toimivuutta ja käyttöön soveltuvuutta. Tutkimuksessa määritetään ja arvioidaan laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksia, suorituskykyä sekä haittavaikutuksia. Se on osa vaatimustenmukaisuuden osoittamista koskevaa menettelyä ennen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa. Tämä ilmoitus koskee menettelyä tilanteessa, jossa in vitro -diagnostisen terveydenhuollon laitteen valmistaja tai valtuutettu edustaja luovuttaa ulkopuolisen tahon (esim. diagnostisen laboratorion tai muun terveydenhuollon yksikön) käyttöön

a) laitteen, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 629/2010 13§:n mukaisesti (CE-merkitsemätön), tai

b) CE-merkityn laitteen, jonka alkuperäisestä

käyttötarkoituksesta tai käyttöohjeista tullaan suunnitellusti poikkeamaan, tarkoituksena kerätä tietoa laitteen ominaisuuksista ja suorituskyvystä

tai käytettävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten.


Toimi näin

Tutkimuksen aloittamisesta tulee tehdä ilmoitus Valviraan lomakkeella Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta/Käynnistettäessä suorituskyvyn arviointitutkimus Suomessa

valmistajan/valtuutetun edustajan on tehtävä Valviraan ilmoitus suunnitellusta tutkimuksesta. Suomalaisen valmistajan tai valtuutetun edustajan on tehtävä kyseinen ilmoitus riippumatta tutkimuksen toteuttamismaasta.

Hakemus lähetetään osoitteeseen:

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

PL 210

00281 Helsinki


Kenelle ja millä ehdoin

Palvelu on maksullinen.

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva ilmoitus: luokka A (ei-riskituotteet) 335 €

Kliinisen tutkimuksen suorittamista koskeva ilmoitus: luokka B (riskituotteet) 840 €

Maksut perustuvat kulloinkin voimassa olevaan STM:n asetukseen Valviran maksuista. Ajantasainen tieto maksuista löytyy Valviran verkkosivuilta: http://www.valvira.fi/valvira/maksut


Voimassaoloaika

toistaiseksi


Palvelun toteuttaa: 
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira