Kliinisen lääketutkimuksen ennakkoilmoitus
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta on tehtävä Fimeaan aina kun lääkkeen vaikutuksia tai ominaisuuksia tutkittaessa puututaan tutkittavan henkilön koskemattomuuteen. Ilmoitus on tehtävä riippumatta siitä, onko tutkimuslääkkeellä myyntilupa tai ei.
Fimeaan tulee tehdä ilmoitus vain interventiotutkimuksesta. Muista tutkimuksista ilmoitusta ei tehdä. Tällainen muu tutkimus (non-interventiotutkim ...
Toimi näin
Kliininen lääketutkimus ilmoitetaan Fimean verkkosivuilla olevien ohjeiden mukaan. Ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta tehdään EMA:n EudraCT-ohjelman kautta EudraCT-ilmoituslomakkeella:
- EudraCT-numeron hakeminen
- Ilmoituslomakkeen täyttäminen ja tallennus .xml-tiedostona
- Ilmoituslomake toimitetaan sähköisesti Fimealle .xml-tiedostona ja allekirjoitettuna
- Ennen lomakkeen täyttämistä haetaan EudraCT-ohjelmasta tutkimukselle EudraCT-numero (Create -> EudraCT Number). EudraCT-numero toimitetaan hakijan sähköpostiin.
Monikansallisissa monikeskustutkimuksissa käytetään samaa EudraCT-numeroa joka maassa.
EudraCT-ilmoituslomakkeen täyttäminen
Ohjeita ilmoituslomakkeen täyttämiseen: EudraCT Help (englanninkielinen).
Kun hakija on saanut tutkimukselleen EudraCT-numeron, hän täyttää EudraCT-ohjelmasta löytyvän ilmoituslomakkeen (Create -> Clinical Trial Protocol -> EEA CTA). Lomakkeen voi täyttää suomen-, ruotsin- tai englanninkielellä. Täytetyn lomakkeen mahdolliset puuttuvat kohdat suositellaan tarkastamaan (Validate). Fimea tarkastaa tiedot ja toimittaa ne EU viranomaisen EudraCT-tietokantaan.
Lisäksi Fimealle on toimitettava määräyksessä 8/2019 mainitut ilmoitukseen liitettävät asiakirjat
Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista ja tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen:
Tutkimussuunnitelman olennaisista muutoksista täytetään Euroopan komission sivuilla oleva kaavake (Substantial Amendment Notification Form) ja tutkimuksen päättyessä kaavake päättymisestä (Declaration of the End of Trial Form).
Kenelle ja millä ehdoin
Epäselvissä tapauksissa Fimea päättää, onko kliinisestä lääketutkimuksesta tehtävä ennakkoilmoitus
Jos kliinisessä lääketutkimuksessa käytetään geenimuunneltuja organismeja sisältäviä lääkkeitä, on niiden käytöstä ennakkoon tehtävä ilmoitus tai hakemus myös geenitekniikan lautakunnalle. Käyttö sallitaan vain jos siitä ei tehdyn riskinarvioinnin perusteella katsota aiheutuvan haittaa ihmisen terveydelle tai ympäristölle.
Toimeksiantajan tai tutkimuksesta vastaavan henkilön on annettava selvitys tutkimuksen tuloksista Fimealle viimeistään vuoden kuluessa sen päättymisestä. Jos tutkittavien joukossa on ollut alle 18-vuotiaita henkilöitä ja jos toimeksiantaja on tutkimuslääkkeen myyntiluvan haltija, on selvitys annettava kuuden kuukauden kuluessa. Selvitys tulee antaa yhteenvedon, synopsiksen tai eripainoksen muodossa tai kirjallisesti muulla vastaavalla tavalla. Täydelliset tutkimustiedot sisältävä laaja tutkimusraportti tulee toimittaa vain Fimean pyynnöstä.
Lisäksi tulokset tulee toimittaa EU:n kliinisten lääketutkimusten rekisteriin. Toimeksiantajan tulee rekisteröityä Euroopan lääkeviraston EudraCT:hen tulosten toimittajaksi. Ennenaikaisesti päättyneiden tutkimusten tulokset voidaan toimittaa EMA:n rekisteriin pdf-tiedostoina.
Tarkemmat tiedot tulosten toimittamisesta löytyvät EMA:n kotisivuilta.
Kts. lisätietoa: Lääkelaki (395/1987), Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) sekä Fimean määräys 8/2019: Kliiniset lääketutkimukset.