Kliinisen eläinlääketutkimuksen ennakkoilmoitus
- Lupa tai muu velvoite
- Koko Suomi
- Julkinen palvelu
Kliinisellä eläinlääketutkimuksella tarkoitetaan kohde-eläinlajilla tehtyä tutkimusta eläinlääkkeen turvallisuuden, tehon, imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan, erittymisen tai lääkejäämien selvittämiseksi. Eläinlääketutkimuksen tarkoitus on oltava eläinlääketieteellisesti perusteltavissa ja lääkkeestä on oltava riittävät tiedot.
Lääkelain 88a §:n mukaan eläinlääkkeillä tehtävistä kliinis ...
Toimi näin
Ennakkoilmoitus tehdään Fimean verkkosivuilta löytyvällä lomakkeella.
Ilmoitukseen liitetään saatekirje, jossa luetellaan ilmoitukseen liitettävät asiakirjat.
Ennakkoilmoitukseen tarvittavat tiedot ja asiakirjat on eritelty Fimean määräyksessä "Kliiniset eläinlääketutkimukset".
Kenelle ja millä ehdoin
Kenelle:
Yksityinen tutkija, tutkijaryhmät, yliopistot ja muut vastaavat tutkimusta suorittavat tahot.
Määräaika
Ennen tutkimuksen aloittamista
Käsittelyaika
60 vrk, johon ei sisälly mahdollisiin lisäselvityksiin kuluva aika
Voimassaoloaika
Tutkimuksen päättymiseen tai mahdolliseen tutkimuksen keskeyttämiseen asti.