suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.
Vastuuorganisaatio Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira

Ilmoitus terveydenhuollon laitteisiin liittyvästä vaaratilanteesta

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta on aina tehtävä ilmoitus Valviraan niin pian kuin mahdollista.

Ilmoittamisvelvollisuus koskee Suomessa laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia (myös ulkomaalaisia), eurooppalaisia viranomaisia ja ammattimaisia käyttäjiä. (HUOM! EI KOSKE MAAHANTUOJIA EIKÄ MUITA TOIMINNANHARJOITTAJIA).

Lisäksi valmistajan tulee ilmoittaa Valviraan korjaavista toimenpiteistä, joihin aiheutuneen vaaratilanteen vuoksi on ryhdytty.

Vakavasta vaaratilanteesta tulee ilmoittaa 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun käyttäjä tai valmistaja on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta, läheltä piti -tapauksesta 30 vuorokauden kuluessa.

Toimi näin

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 0295 209 111, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena.

Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:

Valvira

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

PL 210

00281 Helsinki

Ilmoituksen voi lähettää myös faksilla 0295 209 702 tai sähköpostitse laitevaarat[at]valvira.fi

Valviran määräys 1/2010: Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä valmistajan vaaratilanneilmoitus: http://www.valvira.fi/julkaisut-ja-maaraykset/maaraykset

Kenelle ja millä ehdoin

Palvelu on maksuton.

Perustiedot

Palvelusta vastaaSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Palvelun toteuttaaSosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Alue Koko Suomi
Palvelun kieletsuomi, ruotsi, englanti
Tekstistä vastaa: Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira
Päivitetty: 28.1.2019