suomi.fi
Siirry suoraan sisältöön.

Eräkohtainen valvonta

  • Lupa tai muu velvoite
  • Koko Suomi
  • Julkinen palvelu

Plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtainen valvonta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ihmisille tarkoitettujen plasmaperäisten lääkevalmisteiden, immunoseerumien ja immunoprofylaksiaan käytettävien rokotteiden eräkohtaista myyntiin/kulutukseen vapauttamista. Viranomaistoiminnan kannalta on tärkeää tietää, m ...

Toimi näin

Kaikki tiedot toimitetaan Fimeaan ensisijaisesti sähköisinä osoitteeseen:

BATCH.CONTROL@fimea.fi

Postiosoite:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Laboratorio

PL 55

00034 FIMEA

Erät voidaan luovuttaa kulutukseen 7 arkipäivän kuluttua erädokumenttien toimituksesta, ellei Fimea ilmoita toisin. Mikäli erävapautus on kiireellinen, on siitä mainittava saatteessa. Tällöin Fimea ilmoittaa erikseen erädokumentaation hyväksymisestä.

Kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien erien erädokumentaation Fimea hyväksyy aina erikseen kirjallisella ilmoituksella.

Fimeassa jo kertaalleen käsitellyn rokote- tai plasmaperäisen lääkevalmiste-erän lisätoimituksesta riittää pelkkä Marketing Information Form (MIF) tai muu ilmoitus Suomeen toimitettavasta erästä ja määrästä.

Kenelle ja millä ehdoin

Fimean määräyksen 3/2015 mukaisesti valmistajan, myyntiluvan haltijan tai maahantuojan tulee toimittaa Fimeaan jokaisesta myyntiin tai kulutukseen tarkoitetusta rokote-, immunoseerumi- tai plasmaperäisestä lääkevalmiste-erästä seuraavat tiedot:

Myyntiluvan saaneet valmisteet:

EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti),

QP:n (Qualified Person) allekirjoittama Marketing Information Form

Erityisluvalliset valmisteet:

EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), mikäli valmisteelle on OCABR-menettely olemassa

Marketing Information Form tai ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä

tai

valmistajan eräanalyysitodistus

QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta

ilmoitus maahantuotujen annosten/pakkausten määrästä

Kliiniset lääketutkimukset:

Fimean määräyksen 2/2012 mukaisesti kliinisen lääketutkimuksen sponsori, koordinaattori tai maahantuoja toimittaa Fimeaan seuraavat erädokumentit ja tiedot:

A. Varsinaiset tutkimusvalmisteet tai plasebot:

valmistajan todistus erävapautuksesta

QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta

B. Verrokkeina tai immunisaatio-ohjelman täydentäjinä käytettävät valmisteet

EU:n virallisen lääkkeiden valvontalaboratorion todistus erävapautuksesta (EU-OCABR-sertifikaatti), tai valmistajan eräanalyysitodistus

QP:n allekirjoittama todistus erävapautuksesta

Erädokumenttien toimittaja ilmoittaa lisäksi maahan tulevat määrät, vastuunalaisen tutkijan yhteystiedot ja tutkimuksen KL- ja EudraCT-numerot.

Palvelun toteuttaa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Palvelusta vastaa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Tekstistä vastaa: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Päivitetty: 19.3.2021