Vakavista vaaratilanteista tehtävän vuosittaisen ilmoituksen mallilomake

Kudoslaitosten tulee kirjata toiminnassa havaitut poikkeamatilanteet. Jos poikkeama luokitellaan vakavaksi vaaratilanteeksi tai vakavaksi haittavaikutukseksi, niistä tulee ilmoittaa Fimealle. Lisäksi veripalvelu- ja kudoslaitokset raportoivat vuosittain Fimealle yhteenvedon havaitsemistaan kudos- ja solusiirteisiin liittyvistä vakavista haittavaikutuksista tai vaaratilanteista (Serious Adverse Rea ...