Lääketehtaiden toimiluvat

Toimiluvan hakeminen

• Toimilupaa voi hakea Fimealta toimittamalla Fimean kirjaamoon vapaamuotoisen lupahakemuksen. Lääketehtaan hakemuksen tulee sisältää lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset tiedot ja tutkimuslääkkeiden valmistusluvan hakemuksen tulee sisältää Lääkelain 15 a§ mukaiset tiedot.
• Toimilupaa haetaan tietyille valmistemuodoille tai lääkeaineille sekä valmistus- ja analysointitavoille, sisältäen erien vapauttamisen käyttöön ja mahdollisen maahantuonnin. Toimilupien rakennetta ohjaa EU:n ohjeisto: Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information

Muutokset lääketehtaan toiminnassa

Mikäli lääketehdas haluaa laajentaa tai muuttaa toimilupaansa, muutosta on haettava etukäteen Fimealta lääkeasetuksen 1§:n mukaan. Muutos voi tapauskohtaisesti myös edellyttää GMP-tarkastuksen ennen muutoksen hyväksyntää.

Lääketehtaan on myös ilmoitettava Fimealle olennaisista muutoksista viipymättä:

• olennaiset tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevat muutokset
• vastuunalaisen johtajan tai kelpoisuusehdot täyttävän henkilön (QP) muutoksista 30 päivää ennen vaihdosta, tai mikäli akuutti vaihdos, niin viipymättä

Rakennushankkeista, tai muista suurista muutoshankkeista kannattaa olla Fimeaan yhteydessä jo suunnitteluvaiheessa ja tiedottaa hankkeen etenemisestä säännöllisesti.

• hankkeisiin on tarvittaessa saatavilla neuvontaa GMP-lainsäädännön puitteissa
• uusien tai muutettujen tilojen ennakkotarkastus edellyttää, että tuotanto uusissa tiloissa voidaan aloittaa 6 kk sisällä.
• Käytännössä tämä tarkoittaa, sitä että tuotantotilojen ja laitteiston kvalifiointien tulee olla jo pitkällä tarkastushetkellä eli ainakin IQ/OQ-vaiheesta tulee olla kokeellista dataa olemassa. Tiedoista on oltava vähintään yhteenveto, jossa tuloksia on verrattu kvalifiointivaatimuksiin.
• Aseptisen valmistuksen osalta edellytetään ennen tarkastusta elatusaineajot ja ainakin osa sterilointimenetelmien validointieristä.

• Lääketehtaalla on toiminnastaan riippuen oltava palveluksessaan vastuunalainen johtaja (Lääkelaki 9§) ja lääkevalmisteita valmistavalla tehtaalla lisäksi kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Qualified Person; Lääkelaki 9§ ja eläinlääkeasetus 2019/6).
• Tutkimuslääkkeiden valmistajalla on oltava myös käytettävissään kelpoisuusehdot täyttävä henkilö (Lääkelaki 15a§).
• Toimiluvan saaminen edellyttää hyväksyttyä GMP-tarkastusta (lääkkeiden hyvät tuotantotavat). Myönnetyt toimiluvat julkaistaan EU:n yhteisessä valmistusta ja jakelua koskevassa tietokannassa, EudraGMDP:ssa.