Taat sijđo ij tuáistáážân lah finniimist anarâškielân
Tun uáináh sämikielâlij palvâlusâi tiäđuid jieijâs siijđoin.
Eläimille ja ihmisille tarkoitetuissa myyntiluvallisissa tai rekisteröidyissä lääkevalmisteissa käytettävien lääkeaineiden valmistus, jakelu ja maahantuonti EU:n/ETA:n ulkopuolelta edellyttää yrityksen rekisteröitymistä (Direktiivi 2011/62/EU 52a§, Eläinlääkeasetus 2019/6 95§, Lääkelaki 11§).
Rekisteröinti koskee koko EU-alueen valmistajia, jakelijoita ja maahantuojia ja rekisteriä ylläpidetään E ...
Toiminnan aloittamisesta ilmoitetaan Fimealle käyttämällä Fimean verkkosivuilla saatavilla olevia lomakkeita.
Vuosi-ilmoitukset tai toiminnan muutokset ilmoitetaan Fimealle käyttämällä Fimean verkkosivuilla saatavilla olevia lomakkeita.
### Uudet toimijat Suomessa sijaitsevien lääkeaineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on rekisteröidyttävä Fimealle 60 päivää ennen toiminnan aloittamista. ### Vuosi-ilmoitukset ja muutokset rekisteriin Lääkeaineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden on lähetettävä API-rekisterin päivitystiedot Fimealle jokaisen kalenterivuoden loppuun.
### Uudet toimijat Fimea arvioi toimijan tarkastustarpeen riskiarvion perusteella ja ilmoittaa mahdollisesta tarkastuksesta toimijalle 60 päivän sisällä rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta. Tällöin toiminnan saa aloittaa vasta Fimean hyväksynnän jälkeen. Mikäli tarkastukselle ei ole tarvetta, toimija voi aloittaa toimintansa 60 päivän sisällä rekisteröintilomakkeen vastaanottamisesta.