Dát siidu ii doaisttážii gávdno davvisámegillii
Oainnát sámegielat bálvalusaid dieđuid iežas siiddus.
Poikkeusluvista säädetään MD-asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklassa ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 54 artiklassa. Poikkeusluvan myöntämisestä lääkinnällisille laitteille säädetään kansallisesti lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 58 §:ssä. Poikkeuslupa voidaan myöntää seuraavien edellytysten täyttyessä. Kummassakin tapauksessa kaikkien kolmen edellytyksen tulee täyttyä.
Lupa voida ...
Neuvomme hakijoita ottamaan yhteyttä Fimeaan jo hakemuksen valmisteluvaiheessa sähköpostiosoitteen derogations@fimea.fi kautta.
Poikkeuslupaa haetaan Fimean hakulomaketta käyttäen tai vapaamuotoisella hakemuksella, jossa on selvästi yksilöity sekä laitteen, että valmistajan tiedot ja lisäksi esitetty perusteet, joilla yllä mainitut poikkeusluvan ehdot täyttyvät. Neuvomme lisäksi liittämään hakemukseen saatekirjeen, jossa on selkeästi kuvattu poikkeusluvan tarve.