Lääketehtaan toimiluvan muutoshakemus

Mikäli lääketehdas haluaa laajentaa tai muuttaa toimilupaansa, muutosta on haettava etukäteen Fimealta lääkeasetuksen 1§:n mukaan. Muutos voi tapauskohtaisesti myös edellyttää GMP-tarkastuksen ennen muutoksen hyväksyntää.

Lääketehtaan on myös ilmoitettava Fimealle olennaisista muutoksista viipymättä:

• olennaiset tuotantoa tai laadunvalvontaa koskevat muutokset
• vastuunalaisen johtajan tai kelpoi ...