Dát siidu ii doaisttážii gávdno davvisámegillii
Oainnát sámegielat bálvalusaid dieđuid iežas siiddus.
Poikkeuslupa voidaan myöntää myyntiluvalliselle tai rekisteröidylle valmisteelle, jos valmiste on Suomen lääkehuollolle kriittinen ja sen saatavuudessa olisi muutoin katkos.
Sunset clause -artiklan mukaan myyntilupa ja rekisteröinti raukeavat, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollu ...
Poikkeuslupaa haetaan erillisellä hakemuslomakkeella tai vapaamuotoisella hakemuksella, joka toimitetaan Fimeaan sähköpostitse kirjaamo[at]fimea.fi
Sunset clause -poikkeuslupa: Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Fimealle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä. Poikkeuslupaa haetaan Sunset clause -poikkeuslupahakemuksella.
Fimea voi perustellusta syystä myöntää valmiste- (sunset clause) tai eräkohtaisen vapautuksen myyntiluvan tai rekisteröinnin ehdoista, jos Suomen lääkehuollolle kriittisen valmisteen saatavuudessa olisi muutoin odotettavissa saatavuuskatkos (Fimean määräys "Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen").
Lupa voidaan myöntää vain valmisteelle, jolla on voimassa oleva myyntilupa tai rekisteröinti. Muussa tapauksessa on käytettävä erityislupamenettelyä.
Sunset clause: Myyntilupa raukeaa lääkelain (395/87) 29 §:n 1 momentin 3 kohdan 3 perusteella, jos niiden haltijat eivät ole tuoneet valmistetta kauppaan kolmen vuoden kuluessa myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisestä tai kaupan pitäminen on ollut yhtäjaksoisesti keskeytyneenä kolmen vuoden ajan.