Erityisen lisämenettelyn laitteiden lausunnot ilmoitetuille laitoksille

Ilmoitetun laitoksen on osana lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa laitteesta, joihin liittyy erottamattomana osana sen toimintaa täydentävä lääkeaine (MD asetus, (EU) 2017/745, liite IX, 5.2).

Hakemusmateriaali:

- Saatekirje, EMA:n hakemuskaavake (sivut 6-17 täytettynä), informaatio lääkinnällisestä laitteesta, ”Qualified expert” allekirjoittama vakuutus ja CV sekä ilmoitetun laitoksen raportti lääkekomponentin lisäämisen hyödyistä laitteelle sekä laitteen merkinnät.

- Laatu- ja kliininen yhteenveto

- Laatudokumentaatio soveltuvin osin, CEP/ASMF/PMF

- Prekliininen dokumentaatio soveltuvin osin

- Kliininen dokumentaatio soveltuvin osin

Lausuntohakemus on toimitettava Fimealle sähköisenä turvapostilla (vastaanottajaksi kirjaamo@fimea.fi). Hakemuksen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Hakemus liitteineen on nimettävä selkeästi.

Ilmoitetun laitoksen on osana lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä lääkinnällisestä laitteesta (Companion diagnostics) (IVD asetus, (EU) 2017/746, liite IX, 5.2).

Hakemusmateriaali

- Hakemuslomake (ilman sivua 5)

- Käyttöohjeen (IFU) luonnos

- Turvallisuus- ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnos

Lausuntohakemus on toimitettava Fimealle sähköisenä turvapostilla (vastaanottajaksi kirjaamo@fimea.fi). Hakemuksen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Hakemus liitteineen on nimettävä selkeästi.